archive-no.com » NO » P » PERSONVERNNEMNDA.NO

Total: 189

Choose link from "Titles, links and description words view":

Or switch to "Titles and links view".
  • Personvernnemnda
    vil ha for Ila å få innsyn I brev av 15 6 2009 påklaget Ila vedtaket av 17 4 2009 Personvernnemnda mottok saken som ble oversendt fra Datatilsynet 7 7 2009 Klager ble orientert om dette i brev fra nemnda datert 3 8 2009 med frist til uttalelse innen 18 8 2009 Fristen ble senere utsatt til 25 8 2009 etter henvendelse fra Ila 3 Partsevne Datatilsynet ber om at Personvernnemnda prinsipalt tar stilling til om Ila omfattes av partsbegrepet jf forvaltningsloven 2 bokstav e slik at partsinnsyn kan gjøres gjeldende i den underliggende klage jf forvaltningsloven 18 Den underliggende klage er unntatt offentlighet jf offentleglova 13 nr 1 4 Klagers anførsler Ila anfører at det er uakseptabelt at Datatilsynet legger til grunn at innsatte vil kunne frykte sanksjoner fra anstalten dersom de henvender seg til et tilsyn og at denne frykten vil kunne være reell Datatilsynet ville ikke ha definert dette som en særlig grunn dersom de mente at de innsattes frykt var ubegrunnet Ila mener at denne begrunnelsen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å nekte innsyn Det følger av forvaltningsloven 19 2 ledd bokstav b at med mindre det er av vesentlig betydning for en part har han heller ikke krav på å gjøre seg kjent med de opplysninger i et dokument som gjelder andre forhold som av særlige grunner ikke bør meddeles videre Ila reagerer på at det ikke gis innsyn i samtlige av de innsattes anførsler i den underliggende klagen og at teksten er fjernet i stedet for sladdet Det er vanskelig å se hvor mye tekst som faktisk er utelatt Datatilsynet har sladdet mer enn det som var nødvendig for å hindre at klagernes identitet ble gjort kjent Det er av vesentlig betydning for anstalten å vite hvilke brudd på taushetsplikten anstalten kan ha gjort for å ha mulighet for å ta tak i dette på en forsvarlig måte 5 Datatilsynets vurdering Datatilsynet bemerker at henvendelsen til Kriminalomsorgens sentrale forvaltning var en videreformidling av de innsattes problemstilling Spørsmålene ble bevisst formulert slik at de innsattes problemstilling ble gjort kjent slik at kjennskap til underliggende dokumentasjon ikke skulle være nødvendig Ila har fått innvilget delvis innsyn Dette ivaretar hensynet til kontradiksjon Fullstendig innsyn ville avsløre identiteten til de innsatte uten å opplyse saken ut over dette I følge brevet fra de innsatte av 29 12 2008 finner de innsatte problemstillingene meget belastende Etter hva Datatilsynet forstår er henvendelsen basert på en frustrasjon og manglende tillit til tilsatte og Ila som institusjon Henvendelsen er av en slik karakter at konfidensialitet i forhold til kilde er nødvendig Brevet fra de innsatte er sladdet ved bruk av korrekturlakk og deretter kopiert Tilsynet er ikke kjent med at denne fremgangsmåten strider mot gjeldende regelverk eller praksis Etter tilsynets vurdering måtte forholdsvis store deler av teksten utelates for å forhindre at identiteten til klager ble gjort kjent direkte eller indirekte Datatilsynet har ikke rettet anklager mot Ila men bedt om en klargjøring av reglene for taushetsplikt mellom de forskjellige aktørene i

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_10.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive


  • Personvernnemnda
    bosted yrke etc vil bidra til at personverntrusselen ikke øker Den opprinnelige tvillingundersøkelsen bygger på samtykke fra de registrerte Det er ikke aktuelt å innhente nye samtykker fra de registrerte Dette vil være vanskelig fra et så stort utvalg og trolig føre til stort frafall En må regne med at mange av de man forsøker å kontakte ikke svarer Et stort frafall vil medføre metodisk forringelse Frafall vil erfaringsmessig være selektivt det vil si at det ikke er tilfeldig hvem som unnlater å svare eller som ikke kan nås Et konsistent funn i tidligere studier er at lav sosioøkonomisk status og lav utdannelse signifikant reduserer oppslutningen i store helseundersøkelser Dermed får man ikke svar fra de svakeste gruppene som er de som lettest faller utenfor i arbeidslivet og samfunnet for øvrig Det vises til at det tidligere er gitt konsesjon til å koble informasjon fra Tvillingundersøkelsen med andre registre Klager vil vi påpeke en formulering i Datatilsynets brev der det hevdes at de registrerte i Tvillingundersøkelsen er blitt utsatt for omfattende forskning som om dette var et onde som ble påført dem Klager vil presisere at tvillingene gjennom sitt samtykke har uttrykt ønske om å bidra til forskning og at klager således ikke utsetter dem for noe negativt men tvert imot utfører sine forpliktelser overfor dem gjennom å utnytte dataene på en best mulig måte 5 Datatilsynets vurdering Databasen inneholder helseopplysninger som regnes som sensitive personopplysninger Datatilsynet viser til at plikten til å søke konsesjon ved behandling av helseopplysninger er regulert i helseregisterloven 5 jf personopplysningsloven 33 Det følger av helseregisterloven 5 at helseopplysninger bare kan behandles elektronisk dersom det er tillatt etter personopplysningsloven 9 og 33 Det er således på det rene at behandlingen er underlagt konsesjonsplikt Avslaget ble begrunnet i at behandlingen ikke hadde grunnlag i personopplysningsloven 8 bokstav d og 9 bokstav h Forskningsprosjektet vil innebære en sammenstilling av et stort omfang av data hvor store deler er av sensitiv karakter Sammenstillingen vil si mye om hver enkelt registrert Dette innebærer en betydelig personverntrussel Tidligere konsesjon ble gitt under forutsetning at det ble innhentet samtykker fra de registrerte Datatilsynet påpekte da at kobling med andre registre krever egen konsesjon Opplysningene er innhentet basert på samtykke fra de registrerte men samtykkene omfatter ikke slik kobling som FHI nå ønsker å gjøre Etter Datatilsynets vurdering forutsetter derfor behandlingen at det innhentes nye samtykker fra de registrerte Det at FHI skal orientere deltakerne gjennom sin informasjonsstrategi for Tvillingundersøkelsen avhjelper ikke personverntrusselen som utvidelsen av prosjektet utgjør for de registrerte Datatilsynet vurderer ikke utvalget som så stort at det vil være uforholdsmessig vanskelig å innhente nye samtykker Det forhold at frafallet kan bli høyere ved innhenting av samtykker kan ikke tillegges avgjørende vekt vurdert opp mot personverntrusselen som undersøkelsen utgjør Datatilsynet legger stor vekt på prinsippet om at den enkelte har råderett over opplysninger om seg selv og at de kan ta aktiv stilling til eventuell deltakelse i forskningsprosjektet Tilsynet legger også vekt på at Tvillingundersøkelsen står i en særstilling fordi

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_9.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    sies å klart oppveie for de eventuelle ulemper som behandlingen av personopplysningene kan ha for de registrerte Forsker kan fritas fra informasjonsplikten overfor de gjenlevende i utvalget med hjemmel i personopplysningsloven 20 bokstav b NSD ber om at Datatilsynet omgjør vedtaket og gir konsesjon etter personopplysningsloven 33 med hensyn til de gjenlevende i databasen til å oppbevare data i personidentifiserbar form for kvalitetskontroll frem til 30 6 2011 Det vises til forvirring på bakgrunn av regelverksendring tilknyttet ikrafttredelsen av helseforskningsloven 1 7 2009 Søknad til REK er sendt men denne vil først bli vurdert etter sommeren det vil når helseforskningsloven er trådt i kraft NSD mener at Datatilsynet har misforstått avgjørelsen fra NEM sak 2008 115 Det var andre grunner enn at materialet var ulovlig innsamlet som gjorde at komiteen ikke kunne anbefale UiO at prosjektene burde ferdigstilles Det er NEMs syn at avvisning utelukkende på prinsipielt eller formelt grunnlag er for restriktivt Etter en konkret avveining av om det i det enkelte tilfelle er formålstjenlig å godkjenne et prosjekt i ettertid mener NEM at komiteene kan gjøre dette Datatilsynet har en for snever tolkning av NEMs uttalelse i hoftebruddsaken I denne saken er klagen en søknad om å få oppbevare datamaterialet i en tidsavgrenset periode for kvalitetssikring av forskning som allerede er utført på datamaterialet 4 Kommentarer fra Helsedirektoratet Helsedirektoratet har uttalt seg i saken Helsedirektoratet har ønsket å gjøre oppmerksom på at CoCa banken er en forskningsbiobank med humant biologisk materiale og datasamling med helse og personopplysninger herunder analyseresultater Helsedirektoratet har ikke innvilget dispensasjon fra taushetsplikten om bruk av helseopplysninger til forskning uten pasientens samtykke eller mottatt slike søknader fra prosjektet eller delprosjekter under CoCa banken Helsedirektoratet hadde ansvar for behandling av søknader om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med forskning i henhold til helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 fra 2001 1 7 2009 Helsedirektoratet har heller ikke mottatt eller behandlet noen søknader eller meldinger knyttet til forskningsbiobanken eller prosjekter knyttet til dette Frem til 1 7 2009 var det biobankloven som regulerte bruk av humant biologisk materiale i forskning og det var meldeplikt for opprettelse av forskningsbiobanker jf biobankloven 4 Helsedirektoratet hadde i perioden 2004 1 7 2009 forvaltningsansvar for biobankloven herunder meldinger etter 4 dispensasjon om ny og endret bruk uten samtykke etter 13 Ved ny og endret bruk av materiale i en biobank der det ikke forelå samtykke skulle det som hovedregel innhentes samtykke jf biobl 13 første ledd Helsedirektoratet kunne etter søknad dispensere fra dette samtykkekravet jf biobl 13 annet ledd Det skulle også foreligge en vurdering fra REK Biobankloven 13 tredje ledd gjelder ny og endret bruk av materiale fra avdøde og angir vurderingstema for når søknad om bruk av dette kunne innvilges CoCa prosjektet har ikke søkt om eller fått noen dispensasjoner etter biobankloven 13 og heller ikke meldt forskningsbiobank er etter 4 Det var Statens helsetilsyn som hadde tilsynsmyndighet etter biobankloven og det er fortsatt Helsetilsynet som har tilsynsmyndighet for forskningsbiobanker etter den nye helseforskningsloven Helsetilsynet har også myndighet til å

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_8.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    og gis adgang til å reservere seg mot deltakelse Det anføres at det blir vanskelig å innhente samtykke til kobling fordi klager ikke har navn eller personnummer som i etterkant kan identifisere deltakerne Ingen nye data samles inn Det er kun tale om å koble allerede innsamlede data Videre anføres det at arbeidsbyrden i MFR med å tilskrive over 3000 deltakere er for stor Det vises til tidsbruk på 4 6 månedsverk og kostnader i størrelsesorden 3 400 000 kr Det vises videre til Helsedirektoratets vurdering Det anføres også at forskriften om MFR ikke inneholder opplysninger om hvordan de fødende kvinnene skal informeres om at helseopplysninger fra mor barn registreres i et sentralt fødselsregister Informasjon om prosjektet og om opplysningene i MFR vil skape unødvendig mye støy Å tilskrive pasienten ti år etter er uhensiktsmessig og kan være uheldig for den medisinske forskning Forskningsetiske spørsmål vurderes annerledes i dag enn for ti år siden og dette skaper nyanser som det kan være vanskelig å forklare for publikum Det planlegges et nytt keisersnittregister i 2010 2011 Prosjektet vil ha sin egen protokoll sine egne registreringsskjemaer og egne konsesjoner etter dagens regelverk 4 Datatilsynets vurdering Datatilsynet viser til at plikten til å søke konsesjon ved behandling av helseopplysninger er regulert i helseregisterloven 5 jf personopplysningsloven 33 Det følger av helseregisterloven 5 3 ledd at det skal foreligge samtykke fra den registrerte før helseopplysninger innhentes med mindre annet er bestemt i lov Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 bokstav d oppfyller dette kravet MFR inneholder personidentifiserende opplysninger om alle fødte i Norge og deres foreldre Etter medisinsk fødselsregisterforskriftens 3 5 kan personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister bare behandles etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med regler om taushetsplikt Det følger av helseregisterloven 5 at helseopplysninger bare kan behandles elektronisk dersom det er tillatt etter personopplysningsloven 9 og 33 Personopplysningsloven 9 jf 8 krever et behandlingsgrunnlag Da det verken foreligger samtykke fra den registrerte eller lovhjemmel må det foretas en vurdering av om det finnes et annet behandlingsgrunnlag jf personopplysningsloven 8 bokstav d jf 9 bokstav h Det må foretas en interesseavveining hvor samfunnets behov for behandlingen holdes opp mot personvernkrenkelsen for den enkelte Et grunnvilkår er at behandlingen er nødvendig Retten til informasjon om behandlingen av personopplysninger er en grunnleggende rettighet etter helseregisterloven 20 24 og personopplysningsloven 18 22 Unntak fra retten til informasjon er regulert i helseregisterloven 24 2 ledd Legeforeningen har anført at varsling er umulig eller uforholdsmessig vanskelig Datatilsynet er uenig Etter Datatilsynets oppfatning er arbeidsmengden verken særlig byrdefull umulig eller uforholdsmessig vanskelig Helsedirektoratet har i dispensasjonen fra taushetsplikt vurdert søknaden dit hen at unntak fra informasjonsplikt kan gjøres gjeldende jf helseregisterloven 24 2 ledd nr 2 med begrunnelsen at antall personer vil gjøre det uforholdsmessig vanskelig å varsle Datatilsynet er ikke enig i at antallet 3200 pasienter alene gjør at vilkårene i helseregisterloven 24 2 ledd nr 2 er oppfylt Vurderingen er imidlertid uten betydning i denne saken fordi Datatilsynet etter helseregisterloven 32

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_7.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    års intervaller vil det være nødvendig med en fristutsettelse til utgangen av 2011 Kreftregisteret vil innen utgangen av 2009 etablere et avregistreringssystem for kvinner som ikke samtykker til lagring av data Ad gruppe 3 vil klager håndtere disse på samme måte som gruppe 1 4 2 Kreftregisteret Kreftregisteret er databehandlingsansvarlig for Mammografiprogrammet Vurderingstemaet er hvorvidt Kreftregisteret har hjemmel til permanent lagring av personidentifiserbare opplysninger om kvinnens negative funn ved mammografiundersøkelsen Man må tolke kreftregisterforskriften 1 9 for så vidt gjelder den innsamling og lagring av opplysninger som har funnet sted etter forskriftens ikrafttredelse 1 1 2002 De kvinner med negative funn som har møtt til mammografiundersøkelse og levert spørreskjema har samtykket i at opplysningene om dem kan lagres permanent Når det gjelder opplysningene innsamlet fra 1995 til forskriftens ikrafttredelse i 2002 beror det på en tolkning av konsesjonen om opplysningene om negative funn kan kreves slettet Etter konsesjonen var det ikke krav om samtykke fra kvinnene for lagring av negative funn Kreftregisteret har hjemmel til permanent lagring av negative funn i denne perioden med grunnlag i konsesjonen Bestemmelsene i kreftregisterforskriften får ikke tilbakevirkende kraft Uansett har disse kvinnene samtykket ved å møte opp til undersøkelsen og levere spørreskjema Basert på den informasjon kvinnene fikk og ved innleveringen av spørreskjemaet har kvinnene vært inneforstått med og dermed samtykket til at opplysninger knyttet til undersøkelsen kan lagres Når det gjelder opplysninger innsamlet etter 1 1 2002 må kreftregisterforskriften 1 9 tolkes Hvorvidt opplysningene kan brukes til forskningsformål er regulert av forskriftens kapittel 3 og er ikke gjenstand for denne saken De kvinner som har møtt til undersøkelse og levert spørreskjema har samtykket til permanent lagring av negative funn Kvinnene har vært inneforstått med og dermed samtykket til at administrative opplysninger og relevante medisinske opplysninger knyttet til undersøkelsen så som diagnosen negativt funn samt andre relevante opplysninger knyttet til undersøkelsen jf forskriftens 1 9 kan lagres permanent Det har formodningen mot seg at de har møtt opp uten å samtykke til dette Den prinsipale påstanden er derfor at det foreligger hjemmel for permanent lagring Kreftregisteret har nå revidert invitasjonsbrev og samtykkeerklæring som følge av Datatilsynets vedtak Det er blitt utarbeidet en fremdriftsplan som alternativ til sletting eller anonymisering Tidligere oversendte plan var basert på passivt samtykke Den nye baserer seg på innhenting av aktivt samtykke Praktisk sett lar det seg gjøre å tilskrive alle kvinnene innen utgangen av 2009 Det vil imidlertid være urealistisk å forvente at alle faktisk responderer innen utgangen av året Innkalling skjer med to års intervaller Det innebærer at den siste gruppen vil kunne gi sitt samtykke senest p t sommeren 2011 4 3 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS NSD NSD er personvernombud for Kreftregisteret og ønsker å uttale seg i saken NSD mener at denne saken kun gjelder negative funn samlet inn etter at kreftregisterforskriften trådte i kraft slik at data som ble samlet inn under konsesjon kan behandles videre uten at det innhentes nytt samtykke Datatilsynet har selv gitt konsesjon til bruk av opplysninger fra Epidemiologisk spørreskjema for forskningsformål basert på det informasjonsopplegget som har vært benyttet Oppbevaring og bruk av data fra det konsesjonsbaserte materialet til forskningsformål må vurderes for seg og i forhold til bestemmelsene i personopplysningsloven og helseregisterloven Det er kun de negative funn som kan vurderes opp mot kreftregisterforskriften 1 9 Det springende punktet er den korte tidsfristen som Datatilsynet har gitt for å innhente samtykke fra 600 000 kvinner Tidsfristen bør utvides både for de som ikke lenger er med i programmet og de som fortsatt møter til undersøkelse Fristen bør settes til utgangen av 2011 Tidshorisonten for neste kontakt er så kort at det er en unødvendig overlapping som ikke fremmer personverninteressene i nevneverdig grad 4 4 Kreftforeningen Kreftforeningen ønsket å uttale seg i denne saken Kreftforeningen er klar over at Kreftregisteret har lagret opplysninger uten tilstrekkelig hjemmel men mener at man nå bør søke å finne den beste akseptable løsning slik at man unngår at viktige data slettes og går tapt De aktuelle data bør ikke slettes ut fra to hovedhensyn samfunnsmessige hensyn og hensynet til den enkelte kvinne Fullstendige data er nødvendig for en best mulig evaluering og kvalitetssikring av programmet For den enkelte kvinne bør det være mulig ved eventuell senere sykdom å kunne spore tidligere mammografiaktivitet og funn også negative 4 5 Norges forskningsråd Forskningsrådet har på oppdrag fra Helse og omsorgsdepartementet fått ansvaret for en forskningsbasert evaluering av Mammografiprogrammet Sletting eller anonymisering av opplysninger fra negativt screenede kvinner vil umuliggjøre essensielle forskningsprosjekter i evalueringen Dette er uheldig fordi resultatene av en forskningsbasert evaluering vil være et nødvendig grunnlag for både helsepolitiske beslutninger om prioriteringer og for kvinner som skal fatte beslutning om å delta på screening eller ikke I denne saken bør det legges vekt på at alle opplysningene i databasen for evalueringen er innhentet på lovlig vis Det har vært forutsatt at det skal innhentes konsesjon og dispensasjon fra taushetsplikten for alle forskningsprosjektene i evalueringen som skal benytte individbaserte data Det er viktig at den forskningsbaserte evalueringen som Forskningsrådet har ansvar for kan fortsette som forutsatt samtidig som samtykke innhentes i samsvar med beskrivelsen i brev fra Oslo universitetssykehus av 6 4 2009 4 6 Helse og omsorgsdepartementet Helse og omsorgsdepartementet er klar over at Kreftregisteret ikke har innhentet samtykke i tråd med bestemmelsene i kreftregisterforskriften Kreftregisteret er ikke utelukkende en forskningsinstitusjon Forskning er ett av fire hovedformål som også omfatter registrering rådgivning og informasjon Kreftregisterforskriften tillegger Kreftregisteret databehandlingsansvar Selv om Kreftregisteret nå er underlagt OUS ble forskriften laget den gang Kreftregisteret var et selvstendig rettssubjekt direkte underlagt departementet Det er vanskelig i praksis å skille mellom rollen til Kreftregisteret og helseforetakene i driften av screeningprogrammene Når Kreftregisteret sender ut invitasjoner basert på lagret møtehistorikk og funn skjer det som et ledd i en forebyggende helsetjeneste ikke som forskningsinstitusjon De brystdiagnostiske sentrene i helseforetakene har også direkte adgang til den sentrale mammografidatabase når de lagrer sine funn 4 7 Statens strålevern Statens strålevern har ansvar for kvalitetssikring av mammografiapparatene og ønsket å uttale seg i saken

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_6.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    i Norsk levertransplantasjonsregister ny versjon datert 10 3 2009 Forespørsel om deltakelse i forskning Lever og gallegangssykdommer datert 11 9 2008 Klager har altså rettet seg etter Datatilsynets kritikk og skilt registrering i Norsk levertransplantasjonsregister og deltakelse i forskningsprosjekter for fremtidige pasienter Nye pasienter som meldes på venteliste for levertransplantasjon fra 2007 blir forelagt et informasjonsskriv og samtykkeskjema Pasienter som kommer til kontroll etter transplantasjon utført før 2007 blir forelagt et tilsvarende skriv Pasientene i den siste gruppen er altså transplanterte og i en annen situasjon og klager vil gjerne ha avklart om slike samtykker er gyldige Klager anfører at de ser på kartlegging av kreftutvikling blant levertransplanterte som et viktig element i kvalitetskontroll av deres virksomhet Videre er det essensielt for kvaliteten og nytteverdien av studien at registreringen blir komplett Det er ikke sannsynlig at alle de registrerte vil avgi nye samtykker dersom dette kreves Dersom data ikke blir komplette risikerer man at undersøkelsen blir verdiløs REK har godkjent prosjektet og det er av betydelig samfunnsmessig interesse og nytte REK har vurdert belastningen for de involverte som minimal og krever ikke samtykke Helsedirektoratet har gitt dispensasjon fra taushetsplikten Opplysningene vil utleveres avidentifiserte etter kobling med Kreftregisteret Et lignende prosjekt ble godkjent av Datatilsynet i 2007 For pasientene vil det være en unødvendig belastning å bli informert om eller minnet om at de kan ha økt risiko for kreft 5 Datatilsynets vurdering Datatilsynet viser til at utgangspunktet er at personopplysninger også sensitive kun kan behandles dersom det foreligger hjemmel i personopplysningsloven 8 og 9 jf 11 Lovens ordlyd gir ikke veiledning for prioritering mellom hjemmelsgrunnlagene Lovens forarbeider sier imidlertid Behandling av personopplysninger bør i størst mulig utstrekning baseres på samtykke fra den registrerte selv om den også kan hjemles i de grunnlagene som oppstilles i bokstavene a f Ot prp nr 92 1998 99 s 108 Personvernnemnda støtter dette synspunktet i sak PVN 2004 01 STAMI I helseregisterloven 5 3 ledd fremgår det at samtykke skal foreligge hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov Dersom Datatilsynet skal vurdere hjemmelsgrunnlag i 8 bokstav d og 9 bokstav h må det foreligge klar overvekt i favør av de samfunnsmessige fordelene Datatilsynet bestrider ikke nytteverdien av prosjektet men kan ikke se at dette blir utslagsgivende i avveiningen mot personvernfølgene prosjektet får Datatilsynet finner metoden for innsamling av samtykke til forskning kritikkverdig Samtykkene ble innhentet i en situasjon hvor det er betydelig fare for at de registrerte opplevde å være under press da valget om deltakelse ble gitt samtidig med valget om venteliste til helsehjelp uten at det klart ble skilt mellom disse formålene Etter Datatilsynets mening kunne den registrerte oppleve underskriving av samtykket som en forutsetning for å motta nødvendig helsehjelp Tilsynet stiller spørsmål ved frivilligheten ved avgivelsen av samtykket Samtykkeskjemaet gir ikke valgmulighet til å være registrert i ventelistesystemet uten å delta i senere forskning Videre fremgår ikke forskningsformålet klart og samtykkene dekker derfor ikke denne typen behandling Datatilsynet er kommet til at hensynet til den enkeltes personvern

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_5.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    uttalelsene må anses som betydelig større enn deltakernes nytteverdi av informasjonen Deltakerne har allerede alle muligheter til å ivareta sine rettigheter og kan for eksempel trekke seg dersom de måtte ønske det Den samfunnsmessige og vitenskapelige interessen for at prosjektet kan gjennomføres som planlagt med kobling til Dødsårsaksregisteret er stor Helsedirektoratet har gitt dispensasjon fra taushetsplikten for å koble opplysninger til Dødsårsaksregisteret Det ble opplyst i søknaden at prosjektet var samtykkebasert men at kobling til Dødsårsaksregisteret skulle gjøres uten informasjon Helsedirektoratet ga dispensasjon uten å pålegge informasjonsplikt Det vises også til to saker der Datatilsynet har godkjent fritak fra informasjonsplikten etter helseregisterloven 25 2 ledd nr 3 Sakene gjaldt pasienter med nyresvikt noe som viser at denne deltakergruppen er utsatt 4 Datatilsynets vurdering Datatilsynet viser til at den aktuelle studien er basert på samtykke fra den registrerte Et samtykke er definert i helseregisterloven 2 nr 11 som en frivillig uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandlingen av helseopplysningene Rett til informasjon om behandling av helseopplysninger er en grunnleggende rettighet etter helseregisterloven 20 24 og personopplysningsloven 18 22 Lovgivningen oppstiller enkelte unntak fra informasjonsplikten jf helseregisterloven 25 2 ledd nr 3 Det følger av denne bestemmelsen at rett til innsyn og informasjon ikke omfatter opplysninger som det anses utilrådelig at den registrerte får kjennskap til av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær Bestemmelsen er likelydende med personopplysningsloven 23 1 ledd bokstav c samt forvaltningsloven 19 1 ledd bokstav c Hensynet bak bestemmelsen i forvaltningsloven er En har vært redd for at partsoffentlighet kan gjøre det vanskelig for myndighetene å få private leger til å gi fyldige legeerklæringer til bruk for saksbehandlingen Dessuten kan det være skadelig for parten å få nærmere opplysninger om sykdommen for eksempel fordi han kan få psykisk sjokk eller begå selvmord om han får vite at han lider av en uhelbredelig sykdom Frihagen Forvaltningsrett s 475 I følge Ot prp nr 27 1968 69 s 43 er det særlig tenkt på saker som behandles etter barnevernloven og lov om sosial omsorg Hva som anses som utilrådelig å gi informasjon om må baseres på et faglig skjønn Forvaltningen må imidlertid foreta en selvstendig vurdering av om vilkåret er oppfylt Eckhoff Smith Forvaltningsrett 6 utg s 490 491 skriver at Hva som er utilrådelig å la vedkommende få vite er naturligvis et skjønnsspørsmål og forvaltningen bør nok være varsom med å anvende denne unntaksregelen Det bør for eksempel ikke alltid legges avgjørende vekt på om en lege har uttalt at parten ikke bør se hans erklæring Til tross for at leger ikke har taushetsplikt overfor pasienter om det de har funnet ut om dem har de undertiden en tendens til å holde hemmelig mer enn det er grunn til I en forvaltningssak bør det herske en annen ånd enn i lege pasient forhold Vedkommende skal ikke her først og fremst betraktes som en pasient men som en part som har rett til selv å opptre aktivt

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_4.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive

  • Personvernnemnda
    kontrollene som ga grunnlag for reaksjon Saken hos SINTEF ble avsluttet ved brev av 5 12 2007 og hos St Olavs Hospital i brev av 21 12 2007 Klager fortsatte å kontakte Datatilsynet i 2008 Datatilsynet besvarte alle henvendelsene og opplyste at det ikke var grunnlag for reaksjoner mot virksomhetene eller mot professoren personlig I brev av 23 12 2008 ber klager om at Datatilsynet vurderer saken på nytt med særlig fokus på om professoren har fulgt regelverket vedrørende melde og konsesjonsplikt for sine artikler Klager ber om at saken sendes Personvernnemnda dersom Datatilsynet ikke gir klager medhold Datatilsynet mener at de har oppfylt forvaltningsloven 17 om å opplyse saken og ser ikke at det er nødvendig å igangsette nye undersøkelser i denne saken Personvernnemnda mottok saken fra Datatilsynet 19 2 2009 Klager ble orientert om dette i brev fra nemnda av 23 2 2009 med frist til uttalelse innen 13 3 2009 Klager har ikke uttalt seg til nemnda innen fristen 3 Faktum Klager har arbeidet som stipendiat ved SINTEF Unimed med en navngitt professor som veileder og skriver at han har oppdaget flere brudd på personvernlovgivningen i forbindelse med forskningsprosjekter ved St Olavs Hospital og SINTEF Bruddene gjaldt blant annet innsamling og oppbevaring av sensitive opplysninger uten konsesjon og uten anonymisering at dokumenter med sensitive opplysninger ble skannet hos utenforstående foretak uten databehandleravtale og at meldepliktige forskningsprosjekter ble foretatt uten melding til Datatilsynet Datatilsynet hadde en del korrespondanse med partene og gjennomførte stedlig kontroll Kontrollene avdekket noe av det klager påpekte blant annet at dokumenter med sensitive opplysninger ble skannet av utenforstående foretak uten databehandleravtale Dette ble rettet opp i etter kontrollene og Datatilsynet ga derfor ingen pålegg til partene For øvrig er Datatilsynets konklusjon at forskeren har fulgt regelverket vedrørende melde og konsesjonsplikt og Datatilsynet har ikke funnet at forskeren har brutt regelverket gjennom sin behandling av sensitive opplysninger På denne bakgrunn er Datatilsynet kommet til at det ikke var grunnlag for reaksjon fra tilsynsmyndighetens side at saken er blitt grundig opplyst og at saken ikke skal forfølges videre 4 Klagers anførsler Klager anfører at Datatilsynets konklusjon i denne saken ikke er korrekt Professoren har i følge Datatilsynet bare fått en konsesjon det var i 1988 og den er ikke gyldig lenger Likevel har forskeren publisert en rekke artikler uten konsesjon i perioden 1988 til 2003 og eventuelt senere Klager mener derfor at professoren ikke har fulgt regelverket vedrørende melde og konsesjonsplikt og at han har brutt regelverket gjennom sin behandling av sensitive opplysninger i en årrekke Klager mener at Datatilsynet bør undersøke dette grundig og eventuelt ilegge sanksjoner for bruddene 5 Datatilsynets vurdering Datatilsynet viser til at tilsynet har en plikt til å påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes jf forvaltningsloven 17 Datatilsynet mener at det har besvart henvendelser fra klager og fulgt opp saken på en adekvat måte Tilsynet har gjennomført både brevlig og stedlig kontroll Tilsynet har konkludert med at det ikke har funnet grunnlag for pålegg om

    Original URL path: http://www.personvernnemnda.no/vedtak/2009_3.htm (2014-09-28)
    Open archived version from archive